一、總體設計原則

醫療器械潔凈車間門窗氣密性設計必須滿足GMP、ISO13485、GB 50073 潔凈廠房設計規范要求，以不漏風、不積塵、易清潔、壓差穩定為核心目標，保證潔凈區與非潔凈區之間、不同潔凈等級區域之間的氣密性，防止交叉污染、空氣泄漏、壓差波動。

二、設計要求

門窗選型

采用潔凈專用密閉門窗，鋁合金 / 鋼制框架，一體成型

縫隙少、無積塵溝槽，表面平整易清潔

觀察窗用雙層中空鋼化玻璃，圓角、無縫固定

密封結構

門框、窗框四周設連續彈性密封條（硅膠 / 三元乙丙）

門扇底部裝自動升降掃地條，關門即密封

窗戶采用四周滿膠密封，無拼接縫隙

開啟方向

門向高壓力區 / 潔凈區開啟

不占用潔凈通道，優先用平移門、內嵌門

三、安裝要點

洞口處理

墻板洞口加固平整，縫隙均勻

窗框與彩鋼板之間填充密封，杜絕孔洞漏風

密封安裝

框架與墻體滿打中性潔凈密封膠，連續無斷點

玻璃與框體之間膠條壓緊 + 密封膠雙重密封

五金件鎖緊力足夠，保證關門嚴密不漏風

防積塵設計

內外側無凸起凹槽，陰陽角圓弧過渡

四、驗收與驗證

關閉后無明顯漏風、無嘯叫

靜壓差穩定，不泄壓、不波動

符合 GMP 潔凈車間氣密性要求

可配合煙霧測試、壓差測試驗收